一般の皆様
治験とは?
製薬企業等が開発した治療効果のある薬剤を医薬品として医療施設で使用したり、薬局で販売する為には、厚生労働省に承認、認可取得することが法律(薬事法)で義務付けられています。
その為には、承認前の薬剤を、実際に患者さんに投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類と程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための治療を兼ねた試験のことを「治験」と言います。
治験のルール
治験は、国が定める薬事法をもとに、厚生労働省令であるGCP(Good Clinical Practice)という法律によって規定されています。
特定非営利活動法人国際医療連携機構治験審査委員(JIMCO-IRB)では、このような法律を十分に理解した専門スタッフが治験審査委員会の業務を遂行しています。
インフォームド・コンセント
治験への参加を希望する患者さん(被験者)は、治験担当医師あるいは治験コーディネーター(CRC)より、治験の内容(意義、目的、方法、効き目、危険性等)について、説明文書を用いた詳しい説明を受けます。
被験者は、治験実施によるメリットとリスクについて、十分に理解し、納得した上で、自由意思によって参加に同意(文書同意)します。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
